{"id":13905,"date":"2021-06-07T21:19:07","date_gmt":"2021-06-07T21:19:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.basham.com.mx\/?p=13905"},"modified":"2021-06-07T21:19:07","modified_gmt":"2021-06-07T21:19:07","slug":"se-publica-en-el-diario-oficial-de-la-federacion-el-decreto-por-el-que-se-reforman-adicionan-y-derogan-diversas-disposiciones-del-reglamento-de-insumos-para-la-salud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/basham.com.mx\/en\/se-publica-en-el-diario-oficial-de-la-federacion-el-decreto-por-el-que-se-reforman-adicionan-y-derogan-diversas-disposiciones-del-reglamento-de-insumos-para-la-salud\/","title":{"rendered":"SE PUBLICA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACI\u00d3N EL DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN, ADICIONAN Y DEROGAN DIVERSAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD."},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\">Ciudad de M\u00e9xico, 07 de junio de 2021.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>El 31 de mayo de 2021, se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (\u201cDecreto\u201d), el cual entr\u00f3 en vigor al d\u00eda siguiente de su publicaci\u00f3n. Las principales disposiciones contenidas en el Decreto son:<\/p>\n<ul>\n<li>Se establece un sistema de <strong>etiquetado y envasado para los medicamentos destinados exclusivamente para instituciones p\u00fablica de salud<\/strong> y de seguridad social diferenciado de los destinados al sector privado. El sector p\u00fablico contar\u00e1 con un plazo de 180 d\u00edas naturales para implementar las medidas necesarias para adquirir medicamentos que cumplan con las disposiciones antes indicadas. Por su parte, los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con estas disposiciones, contar\u00e1n con un plazo de 120 d\u00edas h\u00e1biles para agotar inventarios.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Se prev\u00e9 que la informaci\u00f3n que se debe incorporar a los dossiers de los insumos para la salud se presente en idioma ingl\u00e9s.<\/li>\n<li>En cuanto a las <strong>modificaciones t\u00e9cnicas a los registros sanitarios<\/strong>, COFEPRIS contar\u00e1 con un plazo de 45 d\u00edas h\u00e1biles para aprobar sus modificaciones t\u00e9cnicas y de 20 d\u00edas h\u00e1biles trat\u00e1ndose de modificaciones administrativas y, en los casos en los que estos plazos transcurran sin emitir una repuesta, se entender\u00e1 procedente la solicitud. Al autorizar las modificaciones, la COFEPRIS otorgar\u00e1 al titular un plazo, que no podr\u00e1 exceder de 240 d\u00edas h\u00e1biles, para agotar sus inventarios.<\/li>\n<li><strong>La cesi\u00f3n de derechos de registros sanitarios<\/strong> de insumos para la salud se deber\u00e1 comunicar a la COFEPRIS por el nuevo titular dentro de los 30 d\u00edas h\u00e1biles posteriores contados a partir de la fecha en la que se hubiere realizado, anexando los documentos relativos a la cesi\u00f3n, as\u00ed como los proyectos de etiquetas del nuevo titular.<\/li>\n<li>Trat\u00e1ndose de <strong>pr\u00f3rrogas de registros sanitarios<\/strong>, se simplifican los requisitos para obtener la primera pr\u00f3rroga, la cual deber\u00e1 presentarse 150 d\u00edas h\u00e1biles antes de que concluya la vigencia del registro correspondiente. La COFEPRIS contar\u00e1 con un plazo de 120 d\u00edas naturales para aprobarlas y, en caso de que este plazo transcurra sin que se emita una respuesta, se entender\u00e1 procedente la solicitud. La segunda pr\u00f3rroga y posteriores, se deber\u00e1n solicitar cada 5 a\u00f1os, dentro del plazo indicado en el p\u00e1rrafo anterior. En estos casos, el acuse de recibo de la solicitud surtir\u00e1 los efectos de la pr\u00f3rroga del Registro Sanitario. Cuando las solicitudes no se presenten dentro de los plazos establecidos para tal efecto, el registro sanitario perder\u00e1 su vigencia en la fecha que se haya establecido y su titular deber\u00e1 solicitar un nuevo registro sanitario conforme a lo dispuesto en el Reglamento de Insumos para la Salud y dem\u00e1s disposiciones aplicables.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La COFEPRIS contar\u00e1 con un plazo de 180 d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la entrada en vigor del Decreto para publicar en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n el formato para solicitar esta pr\u00f3rroga.<\/p>\n<p>La Secretar\u00eda de Salud contar\u00e1 con un plazo de 180 d\u00edas h\u00e1biles a partir de la entrada en vigor del Decreto para realizar las adecuaciones normativas para su implementaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Nuestro grupo de pr\u00e1ctica en materia de Salud est\u00e1 a sus \u00f3rdenes para aclarar cualquier duda que pudieran tener sobre este tema.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">A T T E N T A M E N T,<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Daniel del R\u00edo<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"mailto:delrio@basham.com.mx\">delrio@basham.com.mx<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Rodolfo Barreda<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"mailto:rbarreda@basham.com.mx\">rbarreda@basham.com.mx<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Ricardo Evangelista<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"mailto:revangelista@basham.com.mx\">revangelista@basham.com.mx<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Carolina Nogal<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"mailto:cnogal@basham.com.mx\">cnogal@basham.com.mx<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ciudad de M\u00e9xico, 07 de junio de 2021. &nbsp; El 31 de mayo de 2021, se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (\u201cDecreto\u201d), el cual entr\u00f3 en vigor al d\u00eda siguiente de su publicaci\u00f3n. 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