Ciudad de M\u00e9xico, 18 de Febrero 2025.<\/p>\n\n\n\n
El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) han presentado un anteproyecto de acuerdo que busca establecer un marco de colaboraci\u00f3n t\u00e9cnica para fortalecer la protecci\u00f3n de patentes relacionadas con medicamentos alop\u00e1ticos y biotecnol\u00f3gicos. Este anteproyecto fue publicado el 12 de febrero de 2025 en la Comisi\u00f3n Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER).<\/p>\n\n\n\n
El anteproyecto establece que el IMPI publicar\u00e1 semestralmente un listado de patentes de invenci\u00f3n susceptibles de ser empleadas en medicamentos alop\u00e1ticos y biotecnol\u00f3gicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicaci\u00f3n en la Gaceta de la Propiedad Industrial. Este listado incluir\u00e1 informaci\u00f3n detallada como la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica o el nombre reconocido internacionalmente del f\u00e1rmaco o biof\u00e1rmaco, la descripci\u00f3n espec\u00edfica del f\u00e1rmaco, el nombre qu\u00edmico, el n\u00famero de la patente, su vigencia, el pago de anualidades, el titular de la patente, las licencias y sublicencias, la categor\u00eda de protecci\u00f3n, observaciones relevantes y un v\u00ednculo electr\u00f3nico al t\u00edtulo o expediente de la patente. En este caso resulta nuevo que se incluyan la categor\u00eda de protecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, se establece un mecanismo de cooperaci\u00f3n t\u00e9cnica entre el IMPI y COFEPRIS. Cuando COFEPRIS reciba una solicitud de registro sanitario de un medicamento, podr\u00e1 solicitar al IMPI informaci\u00f3n sobre patentes vigentes relacionadas con el medicamento en cuesti\u00f3n. La solicitud de COFEPRIS deber\u00e1 incluir al menos lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n
I. La fecha y el n\u00famero de folio progresivo de la Solicitud asignada por la Comisi\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
II. La denominaci\u00f3n gen\u00e9rica o la(s) sal(es);<\/p>\n\n\n\n
III. El nombre qu\u00edmico;<\/p>\n\n\n\n
IV. La estructura qu\u00edmica;<\/p>\n\n\n\n
V. La formulaci\u00f3n de f\u00e1rmacos o biof\u00e1rmacos y aditivos;<\/p>\n\n\n\n
VI. La forma farmac\u00e9utica;<\/p>\n\n\n\n
VII. La v\u00eda de administraci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
VIII. La consideraci\u00f3n de uso;<\/p>\n\n\n\n
IX. La indicaci\u00f3n terap\u00e9utica;<\/p>\n\n\n\n
X. Las caracter\u00edsticas del f\u00e1rmaco o del biof\u00e1rmaco o de la sustancia activa;<\/p>\n\n\n\n
XI. Las observaciones que la Comisi\u00f3n considere necesarias, cuando sea el caso;<\/p>\n\n\n\n
XII. Los documentos anexos que la Comisi\u00f3n considere necesarios, y<\/p>\n\n\n\n
XIII. El Formato de Oposici\u00f3n de Tercera Persona Afectada por una Solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Gen\u00e9rico o Biocomparable ante Cofepris (FOT) relacionado, de ser el caso.<\/p>\n\n\n\n
La informaci\u00f3n contenida en las fracciones V, IX, X y XII, ser\u00e1 susceptible de clasificarse como informaci\u00f3n confidencial, en atenci\u00f3n a lo dispuesto por los art\u00edculos 167 bis del Reglamento, 168 de la Ley y 113 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informaci\u00f3n P\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n
El IMPI, por su parte, proporcionar\u00e1 una respuesta que contendr\u00e1, cuando corresponda, la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n
1. La fecha y el n\u00famero de folio progresivo de la respuesta emitida por el IMPI.<\/p>\n\n\n\n
2. Las patentes vigentes que se relacionan significativamente con la formulaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y aditivos; o en su caso, la menci\u00f3n de que no se localizaron patentes vigentes que brinden protecci\u00f3n al compuesto con la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica consultada, ni relacionadas significativamente con la formulaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y aditivos se\u00f1alada en la solicitud.<\/p>\n\n\n\n
3. Las observaciones que el IMPI considere necesarias, cuando sea el caso.<\/p>\n\n\n\n
4. El an\u00e1lisis t\u00e9cnico de las patentes vigentes que se relacionan significativamente.<\/p>\n\n\n\n
5. Las patentes vigentes relacionadas con la formulaci\u00f3n de f\u00e1rmacos o biof\u00e1rmacos y aditivos objeto de la solicitud, pero que del an\u00e1lisis se desprenda que no tienen correspondencia con el compuesto ni con la formulaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y aditivos se\u00f1alados en la misma.<\/p>\n\n\n\n
6. En los casos donde el IMPI no pueda emitir la conclusi\u00f3n, por la falta de informaci\u00f3n t\u00e9cnica suficiente que permita determinar la correspondencia entre una patente con la informaci\u00f3n se\u00f1alada en la solicitud, dicha circunstancia se precisar\u00e1 en el apartado de conclusi\u00f3n de la respuesta a COFEPRIS.<\/p>\n\n\n\n
Este anteproyecto representa un avance en la protecci\u00f3n de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmac\u00e9utico, ya que establece con mayor claridad la informaci\u00f3n que se intercambiar\u00e1 entre el IMPI y COFEPRIS. La inclusi\u00f3n de la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica en la informaci\u00f3n que COFEPRIS env\u00eda al IMPI es un paso importante, ya que permite una evaluaci\u00f3n m\u00e1s precisa de las patentes farmac\u00e9uticas de uso.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, es importante se\u00f1alar que este anteproyecto a\u00fan no est\u00e1 completamente alineado con el art\u00edculo 20.50 del T-MEC (Tratado entre M\u00e9xico, Estados Unidos y Canad\u00e1). Dicho art\u00edculo establece la necesidad de un sistema que notifique al titular de una patente antes de que un producto farmac\u00e9utico sea comercializado, d\u00e1ndole la oportunidad de recurrir a acciones legales si considera que sus derechos de patente est\u00e1n siendo infringidos. Aunque el anteproyecto actual mejora la transparencia y la cooperaci\u00f3n t\u00e9cnica, no establece un mecanismo de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, lo cual es un requisito clave del T-MEC.<\/p>\n\n\n\n
En conclusi\u00f3n, mientras que este anteproyecto es un paso positivo hacia una mayor claridad y protecci\u00f3n de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmac\u00e9utico, a\u00fan queda trabajo por hacer para alinear completamente las pr\u00e1cticas mexicanas con las obligaciones internacionales establecidas en el T-MEC.<\/p>\n\n\n\n
Sincerely yours, <\/p>\n\n\n\n
Claudio Ulloa<\/p>\n\n\n\n
culloa@basham.com.mx<\/p>\n\n\n\n
Mariana Gonz\u00e1lez<\/p>\n\n\n\n
mgonzalez@basham.com.mx<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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