{"id":27321,"date":"2026-04-15T08:14:42","date_gmt":"2026-04-15T14:14:42","guid":{"rendered":"https:\/\/basham.com.mx\/?p=27321"},"modified":"2026-04-15T08:14:43","modified_gmt":"2026-04-15T14:14:43","slug":"extension-en-la-vigencia-de-patentes-por-aprobacion-sanitaria-la-deuda-de-mexico-frente-al-t-mec","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/basham.com.mx\/en\/extension-en-la-vigencia-de-patentes-por-aprobacion-sanitaria-la-deuda-de-mexico-frente-al-t-mec\/","title":{"rendered":"Extensi\u00f3n en la vigencia de patentes por aprobaci\u00f3n sanitaria: la deuda de M\u00e9xico frente al T\u2011MEC"},"content":{"rendered":"

15 de abril, 2026<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Desde hace d\u00e9cadas, muchas de las principales econom\u00edas del mundo \u2014como Estados Unidos, Canad\u00e1 y la Uni\u00f3n Europea\u2014 reconocen que, en sectores altamente regulados como el farmac\u00e9utico, las patentes enfrentan una limitaci\u00f3n estructural: cuando el Estado exige una autorizaci\u00f3n regulatoria previa a la comercializaci\u00f3n de un producto asociado a una patente, el titular pierde parte del tiempo durante el cual puede explotarla. Esta p\u00e9rdida obedece a una decisi\u00f3n estatal leg\u00edtima orientada a la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica, pero con un impacto directo en la vigencia efectiva del derecho exclusivo de patente. Por ello, estas jurisdicciones han desarrollado mecanismos espec\u00edficos para compensar dicha afectaci\u00f3n y preservar los incentivos a la innovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

M\u00e9xico, en contraste, careci\u00f3 durante a\u00f1os de una figura equivalente y solo recientemente intent\u00f3 incorporarla para cumplir con las obligaciones asumidas en el Tratado entre M\u00e9xico, Estados Unidos y Canad\u00e1 (T\u2011MEC), casi seis a\u00f1os despu\u00e9s de la entrada en vigor del tratado. La reforma a la Ley Federal de Protecci\u00f3n a la Propiedad Industrial, publicada el 3 de abril de 2026, incorpor\u00f3 en el art\u00edculo 136 Bis<\/em> la figura de la compensaci\u00f3n del plazo de vigencia de una patente, derivada de las reducciones ocasionadas por el procedimiento regulatorio de aprobaci\u00f3n correspondiente; sin embargo, desde nuestra perspectiva, el dise\u00f1o adoptado en dicho art\u00edculo genera riesgos relevantes y deja sin resolver aspectos esenciales que afectan la certidumbre jur\u00eddica de los gobernados y la protecci\u00f3n de los derechos de propiedad industrial.<\/p>\n\n\n\n

El art\u00edculo 20.46 del T\u2011MEC es claro: cuando el acceso al mercado de un producto farmac\u00e9utico depende de una autorizaci\u00f3n regulatoria, los Estados deben ofrecer mecanismos eficaces para compensar la reducci\u00f3n en la explotaci\u00f3n de la patente asociada. La l\u00f3gica es simple: si el Estado impone una barrera legal a la explotaci\u00f3n del derecho, debe reconocer y corregir sus efectos sobre la duraci\u00f3n real del derecho de exclusividad.[1]<\/a><\/p>\n\n\n\n

En la pr\u00e1ctica internacional, estos mecanismos se basan en criterios objetivos, como fechas ciertas del proceso regulatorio y f\u00f3rmulas predeterminadas para identificar cu\u00e1l fue la afectaci\u00f3n temporal real a la explotaci\u00f3n de la patente como consecuencia de la obligaci\u00f3n de cumplir con requisitos regulatorios previos a la comercializaci\u00f3n, y no dependen, por regla general, de evaluar eventuales retrasos de la autoridad regulatoria. En otras palabras, con independencia de que exista o no un retraso atribuible a la autoridad regulatoria, lo que se calcula es la reducci\u00f3n en la vigencia efectiva de la patente derivada del propio dise\u00f1o del r\u00e9gimen jur\u00eddico.<\/p>\n\n\n\n

La implementaci\u00f3n mexicana se aparta de esta l\u00f3gica al condicionar la compensaci\u00f3n a la existencia de un \u201cretraso irrazonable\u201d imputable a la autoridad sanitaria, concepto que no est\u00e1 previsto ni definido en el art\u00edculo 20. 46 del T\u2011MEC ni en la propia LFPPI, introduciendo as\u00ed un umbral incierto y discrecional para acceder al beneficio de la figura.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, la reforma debilita el papel del IMPI como autoridad especializada en patentes al trasladar a COFEPRIS facultades decisorias sobre la procedencia y duraci\u00f3n del ajuste, y al dejar a su discreci\u00f3n la solicitud del \u201ccertificado complementario\u201d. Si bien es indispensable que exista una coordinaci\u00f3n t\u00e9cnica entre la autoridad sanitaria y la autoridad en materia de propiedad industrial, ello no justifica que la facultad de determinar el ajuste en la vigencia de una patente se traslade a la autoridad sanitaria. En nuestra opini\u00f3n, dicha determinaci\u00f3n debe corresponder a la autoridad competente en propiedad industrial, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria aporte la informaci\u00f3n t\u00e9cnica necesaria sobre el proceso regulatorio.<\/p>\n\n\n\n

A ello se suma una confusi\u00f3n conceptual al referirse a \u201cregistros sanitarios de patentes\u201d, cuando los registros sanitarios recaen sobre productos, que pueden estar vinculados a una o varias patentes. La norma tampoco define con claridad qu\u00e9 patentes califican, cu\u00e1ntas pueden compensarse por producto, qui\u00e9n puede iniciar el procedimiento ni c\u00f3mo debe calcularse el periodo compensable, entre otras cuestiones fundamentales, y se limita a establecer que la compensaci\u00f3n est\u00e1 topada a cinco a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n

Aunque algunas de estas deficiencias podr\u00edan intentarse corregir a trav\u00e9s del reglamento a la LFPPI o reformas a la legislaci\u00f3n sanitaria, desde nuestra perspectiva, muchas de ellas debieron resolverse directamente en la LFPPI. Por otro lado, a\u00fan con dichas reformas, varios problemas que advertimos de fondo subsistir\u00e1n, pues el dise\u00f1o normativo parte de supuestos conceptuales equivocados, distribuye de manera inapropiada las competencias entre autoridades y genera incertidumbre jur\u00eddica. En ese contexto, consideramos que la obligaci\u00f3n asumida por M\u00e9xico frente al T\u2011MEC a\u00fan no ha sido debidamente atendida, y que la correcta aplicaci\u00f3n de esta figura probablemente tendr\u00e1 que definirse, en \u00faltima instancia, en sede jurisdiccional.<\/p>\n\n\n\n

Finalmente, debe a\u00f1adirse que el T MEC ser\u00e1 objeto de una pr\u00f3xima revisi\u00f3n y que el grado de cumplimiento de M\u00e9xico respecto de las obligaciones asumidas bajo dicho tratado ser\u00e1 evaluado, lo que podr\u00eda impactar figuras como la aqu\u00ed analizada.<\/p>\n\n\n\n

En caso de que requieran informaci\u00f3n adicional sobre este tema, quedamos a sus \u00f3rdenes.<\/p>\n\n\n\n

ATTENTION,<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Adolfo Athi\u00e9 Cervantes<\/p>\n\n\n\n

aathie@basham.com.mx<\/a><\/p>\n\n\n\n

Mariana Gonz\u00e1lez Vargas<\/p>\n\n\n\n

mgonzalezv@basham.com.mx<\/a><\/p>\n\n\n\n

Erika Rodr\u00edguez Kushelevich<\/p>\n\n\n\n

erodriguez@basham.com.mx<\/a><\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/strong><\/em><\/a> <\/em>De alguna forma, la H. Suprema Corte de Justicia deline\u00f3 justamente el principio de vigencia real y efectiva que deben gozar las patentes en la sentencia identificada en el AR 257\/2020 en sesi\u00f3n del 14 de octubre de 2020 y de donde se desprende el inicio de ajuste del t\u00e9rmino de las patentes en M\u00e9xico.<\/em><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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