Ciudad de México, a 10 de Marzo 2025
El 6 de marzo de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) (el “Acuerdo”). El Acuerdo formaliza y detalla el mecanismo de cooperación técnica entre ambas instituciones en materia de patentes relacionadas con medicamentos alopáticos y biotecnológicos.
El IMPI seguirá publicando por lo menos de forma semestral en la Gaceta de la Propiedad Industrial un listado de patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación. Este listado incluirá:
- La denominación genérica o el nombre reconocido internacionalmente del fármaco o biofármaco o la sustancia activa;
- La descripción específica;
- El nombre químico del fármaco o biofármaco, o la sustancia activa;
- El número de la patente;
- La vigencia de la patente;
- El pago de anualidades al momento de la publicación del listado;
- El titular de la patente;
- La(s) licencia(s) y sublicencia(s), cuando proceda;
- La categoría de protección;
- Las observaciones que correspondan, en su caso, y
- El vínculo electrónico al título o expediente de la patente.
En este caso, resulta nuevo que se incluya la categoría de protección.
El Instituto podrá realizar publicaciones extraordinarias en la Gaceta, la cual formará parte del Listado semestral inmediato anterior. La publicación más reciente del Listado en la Gaceta sustituirá a la publicación inmediata anterior. El Listado no contendrá patentes que protejan un proceso. Asimismo, se garantizará la confidencialidad de cierta información conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.
Por su parte, COFEPRIS podrá solicitar al IMPI información sobre patentes vigentes relacionadas con medicamentos en proceso de registro sanitario. Para ello, deberá presentar una solicitud que incluya:
- Fecha y número de folio progresivo de la solicitud.
- Denominación genérica o sales del medicamento.
- Nombre químico y estructura química.
- Formulación del fármaco o biofármaco, incluyendo aditivos.
- Forma farmacéutica y vía de administración.
- Consideración de uso e indicación terapéutica.
- Características del fármaco o biofármaco.
- Observaciones y documentos anexos relevantes.
- Formato de Oposición de Tercera Persona Afectada (FOT), en caso de que aplique.
Además, COFEPRIS publicará listados de solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables, otorgando un plazo de 10 días hábiles para que terceros puedan manifestar oposiciones mediante el FOT. Posteriormente, el IMPI responderá a las solicitudes de COFEPRIS proporcionando información sobre patentes vigentes que pudieran estar relacionadas con el medicamento en cuestión.
El IMPI, por su parte, proporcionará una respuesta que contendrá, cuando corresponda, la siguiente información:
- La fecha y el número de folio progresivo de la respuesta emitida por el IMPI.
- Las patentes vigentes que se relacionan directamente con la formulación de fármacos y aditivos; o en su caso, la mención de que no se localizaron patentes vigentes que brinden protección al compuesto con la denominación genérica consultada, ni relacionadas significativamente con la formulación de fármacos y aditivos señalada en la solicitud.
- Las observaciones que el IMPI considere necesarias, cuando sea el caso.
- El análisis técnico de las patentes vigentes que se relacionan directamente.
- Las patentes vigentes relacionadas con la formulación de fármacos o biofármacos y aditivos objeto de la solicitud, pero que del análisis se desprenda que no tienen correspondencia con el compuesto ni con la formulación de fármacos y aditivos señalados en la misma.
- En los casos donde el IMPI no pueda emitir la conclusión, por la falta de información técnica suficiente que permita determinar la correspondencia entre una patente con la información señalada en la solicitud, dicha circunstancia se precisará en el apartado de conclusión de la respuesta a COFEPRIS.
Este acuerdo representa un avance en la coordinación interinstitucional y brinda mayor claridad sobre la protección de patentes en el sector farmacéutico, , ya que establece con mayor claridad la información que se intercambiará entre el IMPI y COFEPRIS. La inclusión de la indicación terapéutica en la información que COFEPRIS envía al IMPI es un paso importante, ya que permite una evaluación más precisa de las patentes farmacéuticas de uso.
Sin embargo, todavía no se alinea completamente con el Artículo 20.50 del T-MEC (Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá). Dicho artículo establece la necesidad de un sistema que notifique al titular de una patente antes de que un producto farmacéutico sea comercializado, dándole la oportunidad de recurrir a acciones legales si considera que sus derechos de patente están siendo infringidos. Aunque el acuerdo mejora la transparencia y la cooperación técnica, no establece un mecanismo de notificación previa a la comercialización, lo cual es un requisito clave del T-MEC.
El Acuerdo entrará en vigor 60 días hábiles después de su publicación en el DOF.
Sincerely yours,
Claudio Ulloa
culloa@basham.com.mx
Mariana González
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