Ciudad de México, 07 de junio de 2021.
El 31 de mayo de 2021, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (“Decreto”), el cual entró en vigor al día siguiente de su publicación. Las principales disposiciones contenidas en el Decreto son:
- Se establece un sistema de etiquetado y envasado para los medicamentos destinados exclusivamente para instituciones pública de salud y de seguridad social diferenciado de los destinados al sector privado. El sector público contará con un plazo de 180 días naturales para implementar las medidas necesarias para adquirir medicamentos que cumplan con las disposiciones antes indicadas. Por su parte, los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con estas disposiciones, contarán con un plazo de 120 días hábiles para agotar inventarios.
- Se prevé que la información que se debe incorporar a los dossiers de los insumos para la salud se presente en idioma inglés.
- En cuanto a las modificaciones técnicas a los registros sanitarios, COFEPRIS contará con un plazo de 45 días hábiles para aprobar sus modificaciones técnicas y de 20 días hábiles tratándose de modificaciones administrativas y, en los casos en los que estos plazos transcurran sin emitir una repuesta, se entenderá procedente la solicitud. Al autorizar las modificaciones, la COFEPRIS otorgará al titular un plazo, que no podrá exceder de 240 días hábiles, para agotar sus inventarios.
- La cesión de derechos de registros sanitarios de insumos para la salud se deberá comunicar a la COFEPRIS por el nuevo titular dentro de los 30 días hábiles posteriores contados a partir de la fecha en la que se hubiere realizado, anexando los documentos relativos a la cesión, así como los proyectos de etiquetas del nuevo titular.
- Tratándose de prórrogas de registros sanitarios, se simplifican los requisitos para obtener la primera prórroga, la cual deberá presentarse 150 días hábiles antes de que concluya la vigencia del registro correspondiente. La COFEPRIS contará con un plazo de 120 días naturales para aprobarlas y, en caso de que este plazo transcurra sin que se emita una respuesta, se entenderá procedente la solicitud. La segunda prórroga y posteriores, se deberán solicitar cada 5 años, dentro del plazo indicado en el párrafo anterior. En estos casos, el acuse de recibo de la solicitud surtirá los efectos de la prórroga del Registro Sanitario. Cuando las solicitudes no se presenten dentro de los plazos establecidos para tal efecto, el registro sanitario perderá su vigencia en la fecha que se haya establecido y su titular deberá solicitar un nuevo registro sanitario conforme a lo dispuesto en el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.
La COFEPRIS contará con un plazo de 180 días hábiles contados a partir de la entrada en vigor del Decreto para publicar en el Diario Oficial de la Federación el formato para solicitar esta prórroga.
La Secretaría de Salud contará con un plazo de 180 días hábiles a partir de la entrada en vigor del Decreto para realizar las adecuaciones normativas para su implementación.
Nuestro grupo de práctica en materia de Salud está a sus órdenes para aclarar cualquier duda que pudieran tener sobre este tema.
A T T E N T A M E N T,
Daniel del Río
Rodolfo Barreda
Ricardo Evangelista
Carolina Nogal
