Proporcionamos consultoría y acompañamiento regulatorio en la fabricación, importación, distribución, comercialización, etiquetado y publicidad de medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, fertilizantes, nutrientes vegetales, productos para el cuidado personal y limpieza del hogar, productos, semillas, alimentos, bebidas, alcohol y tabaco.
Del mismo modo, asesoramos a nuestros clientes con respecto al cumplimiento de las disposiciones de la Ley General de Salud, sus Reglamentos, Normas Oficiales Mexicanas y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Contamos con un equipo multidisciplinario integrado por abogados, farmacobiólogos e ingenieros químicos, quienes colaboran en la atención de los asuntos para garantizar una visión integral de los mismos desde los aspectos técnicos, regulatorios y jurídicos. Ofrecemos también servicios de litigio complejo a nivel administrativo y constitucional, especializados en la materia.
Algunos de nuestros servicios:
- Tramitación, seguimiento y obtención de permisos y autorizaciones ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”) y otros reguladores relevantes en materia de salud.
- Estructuración y consecución de proyectos regulatorios complejos derivados de operaciones corporativas, tales como escisiones, fusiones o adquisiciones, nacionales e internacionales.
- Registro de medicamentos y dispositivos médicos.
- Registro de plaguicidas, nutrientes vegetales y reguladores de crecimiento.
- Elaboración de contratos de distribución cross border para industria farmacéutica.
- Consultoría y trámites para la obtención de permisos de publicidad en industrias reguladas.
- Avisos y procedimientos para retiro voluntario de productos ante COFEPRIS y PROFECO (recalls).
- Gestión y obtención de autorizaciones para la importación y exportación de productos sujetos a control sanitario, así como para la comercialización de los mismos en México.
- Consultoría, análisis e implementación de Normas Oficiales Mexicanas en materia de ciencias de la salud e industria farmacéutica.
- Verificación de envasado y etiquetado de productos regulados conforme a los Reglamentos y Normas aplicables a cada industria.
- Acompañamiento para la inclusión de medicamentos en el cuadro básico del sector salud.
- Procedimientos seguidos en forma de juicio ante autoridades administrativas.
- Procesos contenciosas administrativas y constitucionales en contra de resoluciones de autoridades sanitarias.
- Quejas y procedimientos ante el Sistema Interamericano de Derechos Humanos.
Operaciones relevantes
- Estrategia y defensa legal para la obtención de un registro sanitario de medicamento huérfano para laboratorio estadounidense.
- Estrategia regulatoria en México y ejecución de la misma para la adquisición de una línea de dispositivos médicos de un laboratorio internacional por parte de un fondo de inversión estadounidense.
- Obtención de registros sanitarios de biocidas utilizados en procesos industriales para empresa alemana en México.
- Elaboración de contratos de distribución para productos farmacéuticos importados a México para laboratorio inglés.
- Procedimiento de retiro voluntario de productos cosméticos para empresa estadounidense.
- Procedimiento y negociación de retiro voluntario de productos alimenticios para empresa francesa.
- Procedimiento y negociación de retiro voluntario de productos cosméticos para empresa peruana.
- Asesoría y ejecución para la transmisión de registros sanitarios de dispositivos médicos clase II para una empresa holandesa con operaciones en México.
- Asesoría a empresa coreana para la distribución de productos de tabaco en México.
