15 de abril, 2026
Desde hace décadas, muchas de las principales economías del mundo —como Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea— reconocen que, en sectores altamente regulados como el farmacéutico, las patentes enfrentan una limitación estructural: cuando el Estado exige una autorización regulatoria previa a la comercialización de un producto asociado a una patente, el titular pierde parte del tiempo durante el cual puede explotarla. Esta pérdida obedece a una decisión estatal legítima orientada a la protección de la salud pública, pero con un impacto directo en la vigencia efectiva del derecho exclusivo de patente. Por ello, estas jurisdicciones han desarrollado mecanismos específicos para compensar dicha afectación y preservar los incentivos a la innovación.
México, en contraste, careció durante años de una figura equivalente y solo recientemente intentó incorporarla para cumplir con las obligaciones asumidas en el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T‑MEC), casi seis años después de la entrada en vigor del tratado. La reforma a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, publicada el 3 de abril de 2026, incorporó en el artículo 136 Bis la figura de la compensación del plazo de vigencia de una patente, derivada de las reducciones ocasionadas por el procedimiento regulatorio de aprobación correspondiente; sin embargo, desde nuestra perspectiva, el diseño adoptado en dicho artículo genera riesgos relevantes y deja sin resolver aspectos esenciales que afectan la certidumbre jurídica de los gobernados y la protección de los derechos de propiedad industrial.
El artículo 20.46 del T‑MEC es claro: cuando el acceso al mercado de un producto farmacéutico depende de una autorización regulatoria, los Estados deben ofrecer mecanismos eficaces para compensar la reducción en la explotación de la patente asociada. La lógica es simple: si el Estado impone una barrera legal a la explotación del derecho, debe reconocer y corregir sus efectos sobre la duración real del derecho de exclusividad.[1]
En la práctica internacional, estos mecanismos se basan en criterios objetivos, como fechas ciertas del proceso regulatorio y fórmulas predeterminadas para identificar cuál fue la afectación temporal real a la explotación de la patente como consecuencia de la obligación de cumplir con requisitos regulatorios previos a la comercialización, y no dependen, por regla general, de evaluar eventuales retrasos de la autoridad regulatoria. En otras palabras, con independencia de que exista o no un retraso atribuible a la autoridad regulatoria, lo que se calcula es la reducción en la vigencia efectiva de la patente derivada del propio diseño del régimen jurídico.
La implementación mexicana se aparta de esta lógica al condicionar la compensación a la existencia de un “retraso irrazonable” imputable a la autoridad sanitaria, concepto que no está previsto ni definido en el artículo 20. 46 del T‑MEC ni en la propia LFPPI, introduciendo así un umbral incierto y discrecional para acceder al beneficio de la figura.
Además, la reforma debilita el papel del IMPI como autoridad especializada en patentes al trasladar a COFEPRIS facultades decisorias sobre la procedencia y duración del ajuste, y al dejar a su discreción la solicitud del “certificado complementario”. Si bien es indispensable que exista una coordinación técnica entre la autoridad sanitaria y la autoridad en materia de propiedad industrial, ello no justifica que la facultad de determinar el ajuste en la vigencia de una patente se traslade a la autoridad sanitaria. En nuestra opinión, dicha determinación debe corresponder a la autoridad competente en propiedad industrial, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria aporte la información técnica necesaria sobre el proceso regulatorio.
A ello se suma una confusión conceptual al referirse a “registros sanitarios de patentes”, cuando los registros sanitarios recaen sobre productos, que pueden estar vinculados a una o varias patentes. La norma tampoco define con claridad qué patentes califican, cuántas pueden compensarse por producto, quién puede iniciar el procedimiento ni cómo debe calcularse el periodo compensable, entre otras cuestiones fundamentales, y se limita a establecer que la compensación está topada a cinco años.
Aunque algunas de estas deficiencias podrían intentarse corregir a través del reglamento a la LFPPI o reformas a la legislación sanitaria, desde nuestra perspectiva, muchas de ellas debieron resolverse directamente en la LFPPI. Por otro lado, aún con dichas reformas, varios problemas que advertimos de fondo subsistirán, pues el diseño normativo parte de supuestos conceptuales equivocados, distribuye de manera inapropiada las competencias entre autoridades y genera incertidumbre jurídica. En ese contexto, consideramos que la obligación asumida por México frente al T‑MEC aún no ha sido debidamente atendida, y que la correcta aplicación de esta figura probablemente tendrá que definirse, en última instancia, en sede jurisdiccional.
Finalmente, debe añadirse que el T MEC será objeto de una próxima revisión y que el grado de cumplimiento de México respecto de las obligaciones asumidas bajo dicho tratado será evaluado, lo que podría impactar figuras como la aquí analizada.
En caso de que requieran información adicional sobre este tema, quedamos a sus órdenes.
ATTENTION,
Adolfo Athié Cervantes
Mariana González Vargas
Erika Rodríguez Kushelevich
[1] De alguna forma, la H. Suprema Corte de Justicia delineó justamente el principio de vigencia real y efectiva que deben gozar las patentes en la sentencia identificada en el AR 257/2020 en sesión del 14 de octubre de 2020 y de donde se desprende el inicio de ajuste del término de las patentes en México.