7 de mayo 2026
El pasado 24 de abril de 2026, se publicaron en el Diario Oficial de la Federación dos reformas importantes: una al Reglamento de Insumos para la Salud (“RIS”) y otra al Reglamento En Materia De Registros, Autorizaciones De Importación Y Exportación Y Certificados De Exportación De Plaguicidas, Nutrientes Vegetales Y Sustancias Y Materiales Tóxicos O Peligrosos (“PLAFEST”).
- Reglamento de Insumos para la Salud
- Compensación de patente por trámite regulatorio
Se adicionó el procedimiento de compensación de patente por “retrasos irrazonables” ocurridos durante el otorgamiento de registro sanitario, el cual deberá ser iniciado a instancia de parte. Cabe resaltar que dicha figura ya había sido incorporada en las reformas de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (“LFPPI”).
La procedencia de la compensación queda supeditada a la existencia de “retrasos irrazonables atribuibles a COFEPRIS”. Si bien la norma no precisa desde qué momento se configura el retraso irrazonable atribuible a la autoridad, sí identifica ciertos retrasos razonables que deben excluirse del cómputo, como los plazos para atender prevenciones, la tramitación de procedimientos judiciales o impugnaciones desfavorables, así como los periodos derivados de caso fortuito o fuerza mayor. Este esquema, particularmente por la amplitud de esta última causal, concede a la autoridad un margen amplio y discrecional para determinar qué periodos deben descontarse, lo cual podría ser materia de un planteamiento de inconstitucionalidad, al desconocer el particular el contenido del concepto “retraso irrazonable”.
Finalmente, al igual que en la reforma a la LFPPI, se establece que es COFEPRIS quien determina la procedencia de la compensación y solicita al IMPI la expedición del certificado complementario, lo que plantea potenciales inconsistencias competenciales entre ambas autoridades.
Para solicitar la compensación es necesario que se presente la solicitud dentro de los sesenta días siguientes a la notificación del Registro Sanitario, y sólo podrá darse en relación con una patente por producto. Cabe resaltar que es obligatorio para que proceda la compensación, que la patente haya sido mencionada en la solicitud de registro sanitario. Serán improcedentes las compensaciones cuando: la patente forme parte de un medicamento alopático que haya obtenido previamente un registro sanitario; haya sido incluida previamente en otro registro sanitario; se haya omitido señalarla en el inicio del procedimiento, o que se haya comercializado antes de obtener el registro sanitario.
Es importante mencionar que la posible compensación se limita a un máximo de 5 años.
Conforme a los transitorios, las disposiciones están diseñadas para aplicarse a registros sanitarios tramitados con posterioridad a su entrada en vigor, que es el 25 de abril de 2026.
- Definición de molécula nueva
Se modificó la definición de “molécula nueva” contenida en el artículo 2, fracción XV. Antes, se entendía como una sustancia de origen natural o sintético no utilizada previamente en el país y cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no estuvieran plenamente documentados en la literatura científica. La nueva definición acota el concepto a fármacos, biofármacos o sustancias con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria que no cuenten con registro sanitario en México, precisando y, en la práctica, delimitando su alcance regulatorio
- Nuevos requisitos para obtención de registros sanitarios
Por lo que respecta al artículo 167, relativo a los requisitos para la obtención de un registro sanitario, se añade expresamente la obligación de incluir el documento emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) que acredite la titularidad de las patentes o, en su caso, la licencia correspondiente.
En cuanto a medicamentos genéricos, cuando el informe de intercambiabilidad utilice información sobre seguridad y eficacia de una molécula nueva, deberá presentarse el consentimiento expreso y por escrito del titular de dicha información, siempre que no hayan transcurrido más de cinco años desde la notificación del registro sanitario.
- Protección de datos clínicos
Otra adición relevante, es que se reconoce expresamente la protección de datos clínicos. Conforme al artículo 167 bis, cuando un medicamento alopático contiene una molécula nueva, la información técnica y científica que se presente concerniente a su seguridad, calidad y eficacia estará sujeta a protección por un periodo de cinco años a partir de la notificación del registro sanitario. Durante ese tiempo, dicha información no podrá ser utilizada por terceros sin autorización expresa del titular. Si bien podría interpretarse que esta protección opera de manera automática, para una adecuada delimitación del derecho y su oponibilidad frente a terceros, en nuestra opinión, continúa siendo recomendable obtener un reconocimiento expreso por parte de la autoridad.
Por otro lado, subsiste la cuestión de si esta protección se extiende a los segundos usos terapéuticos, a los cuales la legislación da tratamiento de “molécula nueva” y requieren la presentación de información en materia de seguridad, calidad y eficacia. La inclusión o exclusión de estos supuestos dentro del alcance de la protección no queda expresamente resuelta, por lo que es previsible que deba definirse posteriormente en sede contenciosa.
- Biotecnológicos y biocomparables
Asimismo, se establece que, en el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables, cuya fabricación y estudios se hayan realizado en el extranjero, podrá determinarse la procedencia con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el cual deberá consultar al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos cuando exista un riesgo asociado al medicamento.
Para la obtención del Registro Sanitario de estos medicamentos biotecnológicos, se añadió que en el caso de solicitudes que cuenten con una autorización previa emitida por una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría, únicamente se solicitará la opinión del Comité de Moléculas Nuevas cuando se identifique un riesgo asociado al medicamento biotecnológico biocomparable.
En cuanto a los estudios preclínicos y clínicos para medicamentos biotecnológicos biocomparables, se precisa que deberán utilizar el medicamento de referencia correspondiente; además, ya no es necesario que la Secretaría utilice la opinión del Comité de Moléculas Nuevas para requerir estudios in vitro, y además los requisitos de estudios preclínicos y clínicos en animales ya son requisitos generales sin necesidad de que sea conforme a la opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
- Ampliación de prórroga de registros sanitarios.
Finalmente, la prórroga de los registros sanitarios se amplía de cinco a diez años, lo cual sin duda es positivo para la industria farmacéutica.
- Aplicación.
La reforma entró en vigor el 25 de abril de 2026; sin embargo, el propio decreto establece que los asuntos en trámite al momento de su entrada en vigor se regirán por las disposiciones vigentes al momento de su presentación, y, además, se establece una obligación para la Secretaría de realizar adecuaciones normativas y administrativas para su debida implementación. Hasta que eso no suceda, el decreto señala que continuarán aplicándose disposiciones vigentes con anterioridad en tanto aquello no contravenga lo dispuesto por el Decreto, debiendo únicamente aplicar las disposiciones del decreto en caso de conflicto, lo que genera incertidumbre respecto a su implementación, particularmente en relación con registros sanitarios previamente otorgados.
- Reglamento En Materia De Registros, Autorizaciones De Importación Y Exportación Y Certificados De Exportación De Plaguicidas, Nutrientes Vegetales Y Sustancias Y Materiales Tóxicos O Peligrosos
- Nuevos requisitos para registros sanitarios.
Se establecen nuevos requisitos para obtener el registro sanitario de un plaguicida, incluyendo: el consentimiento del titular de los datos cuando se utilicen estudios previos; y acreditar la titularidad o licencia de un derecho de propiedad intelectual en caso de existir una patente.
- Protección de datos.
Se prevé una protección de datos por diez años: la información sobre seguridad y eficacia de nuevos productos tendrá exclusividad durante ese periodo, durante el cual terceros no podrán utilizarla sin autorización para registrar productos similares.
Al igual que la protección de datos clínicos, podría interpretarse que esta protección opera de manera automática. No obstante, para una adecuada delimitación del derecho y su oponibilidad frente a terceros, en nuestra opinión, continúa siendo recomendable obtener un reconocimiento expreso por parte de la autoridad.
- Publicidad.
Asimismo, COFEPRIS deberá publicar y actualizar cada 30 días las solicitudes y registros otorgados.
- Vigencia y prórroga de registros
Finalmente, se establece la vigencia y prórroga de los registros en este ámbito por diez años.
Todos los cambios anteriores tienen como objetivo el cumplimiento a las disposiciones del T-MEC, el cual cabe resaltar, se encuentra en proceso de renegociación.
En Basham continuaremos monitoreando estos cambios y criterios con el objetivo de brindar asesoría útil a nuestros clientes, y fortalecer la protección de sus derechos de propiedad intelectual, incluso haciendo valer los derechos de los particulares ante los tribunales competentes.
Quedamos a sus órdenes.
ATTENTION,
Adolfo Athié Cervantes
Claudio Ulloa Escobedo
Mariana González Vargas
Erika Rodríguez Kushelevich
José Eduardo Peña Cabral