Ciudad de México, 18 de Febrero 2025.
El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) han presentado un anteproyecto de acuerdo que busca establecer un marco de colaboración técnica para fortalecer la protección de patentes relacionadas con medicamentos alopáticos y biotecnológicos. Este anteproyecto fue publicado el 12 de febrero de 2025 en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER).
El anteproyecto establece que el IMPI publicará semestralmente un listado de patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial. Este listado incluirá información detallada como la denominación genérica o el nombre reconocido internacionalmente del fármaco o biofármaco, la descripción específica del fármaco, el nombre químico, el número de la patente, su vigencia, el pago de anualidades, el titular de la patente, las licencias y sublicencias, la categoría de protección, observaciones relevantes y un vínculo electrónico al título o expediente de la patente. En este caso resulta nuevo que se incluyan la categoría de protección.
Además, se establece un mecanismo de cooperación técnica entre el IMPI y COFEPRIS. Cuando COFEPRIS reciba una solicitud de registro sanitario de un medicamento, podrá solicitar al IMPI información sobre patentes vigentes relacionadas con el medicamento en cuestión. La solicitud de COFEPRIS deberá incluir al menos lo siguiente:
I. La fecha y el número de folio progresivo de la Solicitud asignada por la Comisión;
II. La denominación genérica o la(s) sal(es);
III. El nombre químico;
IV. La estructura química;
V. La formulación de fármacos o biofármacos y aditivos;
VI. La forma farmacéutica;
VII. La vía de administración;
VIII. La consideración de uso;
IX. La indicación terapéutica;
X. Las características del fármaco o del biofármaco o de la sustancia activa;
XI. Las observaciones que la Comisión considere necesarias, cuando sea el caso;
XII. Los documentos anexos que la Comisión considere necesarios, y
XIII. El Formato de Oposición de Tercera Persona Afectada por una Solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Genérico o Biocomparable ante Cofepris (FOT) relacionado, de ser el caso.
La información contenida en las fracciones V, IX, X y XII, será susceptible de clasificarse como información confidencial, en atención a lo dispuesto por los artículos 167 bis del Reglamento, 168 de la Ley y 113 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.
El IMPI, por su parte, proporcionará una respuesta que contendrá, cuando corresponda, la siguiente información:
1. La fecha y el número de folio progresivo de la respuesta emitida por el IMPI.
2. Las patentes vigentes que se relacionan significativamente con la formulación de fármacos y aditivos; o en su caso, la mención de que no se localizaron patentes vigentes que brinden protección al compuesto con la denominación genérica consultada, ni relacionadas significativamente con la formulación de fármacos y aditivos señalada en la solicitud.
3. Las observaciones que el IMPI considere necesarias, cuando sea el caso.
4. El análisis técnico de las patentes vigentes que se relacionan significativamente.
5. Las patentes vigentes relacionadas con la formulación de fármacos o biofármacos y aditivos objeto de la solicitud, pero que del análisis se desprenda que no tienen correspondencia con el compuesto ni con la formulación de fármacos y aditivos señalados en la misma.
6. En los casos donde el IMPI no pueda emitir la conclusión, por la falta de información técnica suficiente que permita determinar la correspondencia entre una patente con la información señalada en la solicitud, dicha circunstancia se precisará en el apartado de conclusión de la respuesta a COFEPRIS.
Este anteproyecto representa un avance en la protección de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacéutico, ya que establece con mayor claridad la información que se intercambiará entre el IMPI y COFEPRIS. La inclusión de la indicación terapéutica en la información que COFEPRIS envía al IMPI es un paso importante, ya que permite una evaluación más precisa de las patentes farmacéuticas de uso.
Sin embargo, es importante señalar que este anteproyecto aún no está completamente alineado con el artículo 20.50 del T-MEC (Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá). Dicho artículo establece la necesidad de un sistema que notifique al titular de una patente antes de que un producto farmacéutico sea comercializado, dándole la oportunidad de recurrir a acciones legales si considera que sus derechos de patente están siendo infringidos. Aunque el anteproyecto actual mejora la transparencia y la cooperación técnica, no establece un mecanismo de notificación previa a la comercialización, lo cual es un requisito clave del T-MEC.
En conclusión, mientras que este anteproyecto es un paso positivo hacia una mayor claridad y protección de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacéutico, aún queda trabajo por hacer para alinear completamente las prácticas mexicanas con las obligaciones internacionales establecidas en el T-MEC.
Atentamente,
Claudio Ulloa
culloa@basham.com.mx
Mariana González
mgonzalez@basham.com.mx
