SE PUBLICA REGLAMENTO EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS.

Ciudad de México, 13 de enero de 2021.

 

El 12 de enero de 2021, se publicó, en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (en lo sucesivo “Reglamento”), mismo que entrará en vigor en todo el país el día de hoy, 13 de enero.

El Reglamento regula los siguientes fines y usos de la cannabis:

  • La Producción Primaria[1] de la cannabis:

a)Para el abastecimiento a la fabricación de productos con fines médicos para la realización de diagnósticos, así como fines preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.

b)Para generar materia prima para la realización de investigación para la salud, investigación farmacológica, así como para la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis.

c)Para la producción de semilla.

  • La investigación para la salud, misma que comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:

a)Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en seres humanos.

b)Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.

c)A la prevención y control de los problemas de salud.

d)Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.

e)Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud.

f)A la producción de insumos para la salud.

  • La investigación farmacológica.
  • La fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis.
  • Los fines médicos para la realización de diagnósticos, así como fines preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.

 

Se entenderá por:

a)Materia Prima, a las semillas, plántulas, material vegetal propagativo, tallos, hojas o inflorescencias de la Cannabis, necesarios para la elaboración de Derivados Farmacológicos o Medicamentos.

b)Derivados Farmacológicos, a todo Cannabinoide y sus formas ácidas, la mezcla o composición de estos, que tengan alguna actividad farmacológica, y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento.

c)Medicamentos de Cannabis, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas con contenidos de cannabis sativa, índica o americana o mariguana, su resina, preparados y semillas. También será considerado como medicamento, aquel producto que contenga nutrimentos, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

 

De conformidad con el Reglamento, serán competentes:

a)El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (“SENASICA”), para regular y promover la sanidad del cannabis, así como la aplicación, verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de contaminación física, química y microbiológica en la Producción Primaria, conforme a lo establecido en la Ley Federal de Sanidad Vegetal y demás disposiciones jurídicas aplicables.

b)El Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (“SNICS”), para regular la producción de semillas certificadas, la calificación de semillas y la comercialización y puesta en circulación de todas las semillas de la cannabis, conforme a lo establecido en la Ley Federal de Producción, Certificación y Comercio de Semillas y demás disposiciones jurídicas aplicables.

c)La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”), con respecto a la regulación, control y fomento sanitario relacionados con los fines de investigación, fabricación y médicos de la cannabis, sus derivados farmacológicos y medicamentos, así como el control y seguimiento en el Testado[2] y Trazabilidad[3], conforme a lo establecido en la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.

d)El Servicio de Administración Tributaria (“SAT”), para verificar el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables a la importación y exportación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis y Materia Prima.

e)La Secretaría de Economía (“SE”), para intervenir, conforme a sus atribuciones, en la determinación de los aranceles correspondientes, aplicables a la importación y exportación de Derivados Farmacológicos, Medicamentos de Cannabis y Materia Prima.

 

El Reglamento prevé disposiciones que deberán ser observadas por:

  • Los Laboratorios de Control de Calidad[4].
  • Los establecimientos, públicos y privados, destinados al proceso de fabricación, a la importación, a la exportación o a la utilización de Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis.
  • Los establecimientos, públicos, sociales y privados, que lleven a cabo actividades de investigación.
  • Los interesados en realizar actividades de siembra de la cannabis, en términos del Reglamento.
  • Los profesionales que pretendan prescribir Medicamentos de Cannabis.
  • Las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público Medicamentos de Cannabis.
  • Los establecimientos que presten servicios de atención médica y suministren Medicamentos de Cannabis.
  • Los establecimientos que presten servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento en donde se prescriban o suministren Medicamentos de Cannabis.
  • Los importadores y exportadores de Materia Prima, Complejos Moleculares, Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis.

 

De conformidad con el artículo Transitorio Cuarto del Reglamento, la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, incluyendo sus órganos administrativos desconcentrados, tendrá noventa días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor del Reglamento [21 de mayo de 2021], para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el adecuado cumplimiento de lo establecido en dicho Reglamento.

 

Nuestro grupo de práctica en materia de Cannabis está a sus órdenes para aclarar cualquier duda que pudieran tener sobre este tema.

 

A T E N T A M E N T E,

 

Juan José López de Silanes

lopez_de_silanes@basham.com.mx

 

Rodolfo Barreda

rbarreda@basham.com.mx

 

Ricardo Evangelista

revangelista@basham.com.mx

 

Mariana Arrieta

marrieta@basham.com.mx


[1] La Producción Primaria consiste en el proceso de la cannabis en campo, y que incluye la preparación del terreno, la siembra, el desarrollo del cultivo, la cosecha y el empaque [art. 3, fracción XXXI del Reglamento]

[2] Someter a la semilla y planta de la Cannabis y sus derivados farmacológicos, a un control de verificación y prueba, realizado por las autoridades competentes, que incluya descripción varietal, análisis de inocuidad y cualquier otro análisis que se determine.

[3] Sistema que permite identificar el origen y las diferentes etapas del proceso de evolución de los productos relacionados con la Cannabis, con los fines de producción, investigación, fabricación y distribución; el cual contiene la información unificada de todas las actividades para mayor capacidad de control y seguimiento por parte de las autoridades competentes.

[4] El autorizado por la COFEPRIS para realizar las pruebas analíticas requeridas para el seguimiento y control necesarios durante las diferentes etapas del proceso de la cannabis, desde su importación y siembra, hasta la obtención de productos finales.